脾氨肽口服溶液治疗儿童变应性鼻炎合并腺样体肥大研究项目成功通过结题验收
2023-09-23
复旦大学附属儿科医院参与的“脾氨肽口服溶液治疗儿童变应性鼻炎合并腺样体肥大的有效性与安全性评价研究”项目今日迎来结题验收，项目成果获得验收专家组一致同意，通过结题验收。
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心成果转化处处长张靖、1066vip威尼斯董事长张博文、临床研究与市场部总监李明如、复旦大学附属儿科医院耳鼻咽喉头颈外科主任许政敏等多位专家学者出席会议。并且此次验收会议得到了多位相关领域专家学者的关注，北京大学人民医院耳鼻喉科王旻教授，首都儿科研究所附属儿童医院庞冲教授，北京怀柔医院刘士辉教授，首都医科大学附北京同仁医院赵秀丽教授，中国医学科学院基础医学研究所王丽教授作为评审专家参会。
在脾氨肽口服溶液治疗儿童变应性鼻炎合并腺样体肥大的有效性与安全性评价研究(以下简称“研究项目”)中，研究团队借助脾氨肽口服溶液上市后再评价的研究契机，旨在评价脾氨肽口服溶液联合常规药物治疗儿童变应性鼻炎合并腺样体肥大的有效性及安全性，同时探索了脾氨肽口服溶液联合常规药物是否有助于改善此类患儿的临床症状，以及是否能够减少合并用药。
资料显示，腺样体肥大是3-10岁儿童的常见多发病，发病率为9.9%- 29.9%，国内外研究者均认为，腺样体肥大是儿童变应性鼻炎发病的重要原因之一，两种疾病互为因果，形成了恶性循环。脾氨肽口服溶液的功效是能够调节人体的免疫平衡，具有双向免疫调节作用，能够平衡人体的体液免疫和细胞免疫功能，增加人体辅助性T细胞的数量。也适用于体质较弱人群以及免疫功能低下、患有免疫缺陷和自身免疫性疾病的患者。
在研究中，团队选取2021年2月至2023年4月期间在复旦大学附属儿科医院五官科门诊就诊的100例过敏性鼻炎合并腺样体肥大的患儿，入选对象年龄为3-12岁，均符合过敏性鼻炎的诊断标准和临床腺样体肥大诊断标准，4周内未接受过其他同类免疫调节药物治疗。100例病例被随机分为两组，其中对照组使用氯雷他定1月，等渗洗鼻盐水2月；试验组使用氯雷他定(1月)联合脾氨肽口服溶液(2月)，等渗洗鼻盐水2月。分组后，团队在筛查入组时、入组后4周和8周对患儿进行随访，并对患儿的腺样体大小、腺样体阻塞后鼻孔程度进行评估；同时，对患儿鼻炎及腺样体肥大的临床症状、用药情况进行评分，记录其用药情况；治疗后6个月对患儿进行电话访视，了解疾病的复发情况，以及每次发作时的病程，分别评估其近期疗效和远期疗效。
研究结果显示，用药后鼻咽侧位片A/N比值具有显著统计学差异，试验组腺样体肥大及AR症状的总有效率高于对照组。研究认为，使用脾氨肽口服溶液免疫治疗8周后，能够显著缩小腺样体体积，有效改善与腺样体肥大相关的临床症状，且安全性良好。脾氨肽口服溶液联合常规药物的治疗效果显著优于单独常规药物治疗。
此次研究项目成功结题验收不仅为儿童变应性鼻炎合并腺样体肥大的治疗提供了新的思路和方法，也为脾氨肽口服溶液在儿科临床中的应用提供了有力的科学依据。未来，研究团队将继续深化相关研究，为更多患儿带来福音。
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